Mestrado Online Internacional em Monitoramento de Ensaios Clínicos
Madrid, Espanha
Mestrado
DURAÇÃO
1 ano
LÍNGUAS
Espanhol
RITMO
Tempo total
PRAZO DE INSCRIÇÃO
DATA DE INÍCIO MAIS CEDO
PROPINAS
FORMATO DE ESTUDO
Ensino à distância
O Mestrado Internacional Online em Monitoramento de Ensaios Clínicos foi elaborado com o objetivo de capacitar os alunos a desenvolver uma sólida base de conhecimentos em questões de pesquisa clínica internacional em humanos, bem como dominar os requisitos inerentes às fases e processos sucessivos neste campo.
Os alunos são preparados para assumir responsabilidades pelo monitoramento e controle da pesquisa clínica sob os atuais requisitos de qualidade durante este período de análise.
A formação especializada nesta área proporciona aos estudantes acesso a novas oportunidades de desenvolvimento profissional, devido à crescente procura de profissionais especialistas na implementação e acompanhamento de projetos de I&D.
- Metodologia ONLINE prática e aplicada: O desenvolvimento do conhecimento por meio de metodologias ativas aplicadas a modelos de formação online permite que os alunos conciliem os estudos com o restante de suas obrigações profissionais e pessoais.
- Acompanhamento personalizado: Além do corpo docente, os alunos terão à disposição um grupo de tutores que farão o acompanhamento pessoal do seu progresso, para orientar o aluno em cada etapa e solucionar quaisquer dificuldades que ele possa enfrentar durante o curso.
- Conexão com a realidade do setor: Tanto o papel do Gestor do Programa do curso, que idealizou e direciona sua entrega, quanto o corpo docente são compostos por profissionais atuantes, garantindo a conexão com a realidade de trabalho de todos os alunos e a aplicação direta dos conhecimentos adquiridos durante o curso em seu local de trabalho.
Ficha Técnica
Informações gerais
- Duração: 1 ano letivo
- Equivalência: 60 ECTS
- Metodologia: 100% online
- Avaliação contínua do conhecimento
Chamadas
Os alunos têm a oportunidade de planejar seu cronograma de treinamento junto com seus tutores. Dessa forma, cada futuro aluno poderá estabelecer o momento em que o restante de suas responsabilidades lhe permitirá maior rendimento acadêmico e o momento de aplicar os conhecimentos adquiridos durante o curso em sua área profissional.
metodologia
Este programa de mestrado online é desenvolvido ao longo de 1 ano acadêmico.
Durante este período, serão ativadas 2 aulas virtuais por semana e cada aluno terá a possibilidade de solicitar ao seu tutor pessoal os tutoriais virtuais que julgar necessários para solucionar qualquer dificuldade que possa encontrar durante o estudo do conteúdo.
- Campus virtual 24 horas por dia, 7 dias por semana: os alunos podem acessá-lo 24 horas por dia, 7 dias por semana, de qualquer dispositivo com conexão à Internet.
- Compatível com a vida profissional e familiar: cada aluno decide onde, quando e como quer/pode acessar o conteúdo do curso, levando em consideração o restante das responsabilidades profissionais e familiares que ocupam seu dia a dia.
- Assessoria personalizada: desde o primeiro momento até o final do processo de formação, os alunos serão acompanhados por profissionais qualificados a quem poderão recorrer para resolver quaisquer dificuldades que possam encontrar.
- Conteúdo constantemente atualizado: Para garantir a mais alta qualidade de nossa formação, nosso conteúdo é submetido a revisão e atualização contínua por nossa equipe docente, garantindo a aplicação direta dos conhecimentos adquiridos durante o curso no campo profissional.
O Mestrado Internacional Online em Monitoramento de Ensaios Clínicos é composto pelos seguintes blocos de conteúdo:
Bases científicas
- Introdução ao desenvolvimento clínico farmacêutico.
- Farmacocinética.
- Farmacodinâmica.
- Toxicologia.
- Conceitos básicos sobre metodologia de Pesquisa Clínica.
Organizações e atores que participam de ensaios clínicos
- Principais responsabilidades e funções dos atores envolvidos no desenvolvimento e gestão de Ensaios Clínicos.
- O ambiente da Indústria Farmacêutica.
- Organizações de pesquisa contratadas - Cros.
- Hospitais e Centros de Saúde. Comitês de Ética em Pesquisa Clínica I .
- Comitês de Ética em Pesquisa Clínica II e Agências de Saúde.
Desenho e fases dos ensaios clínicos
- Tipos de estudos de acordo com sua metodologia.
- Tipos de estudos segundo sua metodologia (Continuação). Evidências científicas. Meta-análise.
- Origem dos ensaios clínicos. Regulamento.
- A biologia da medicina. Farmacogenética. Farmacogenômica. Perfis genéticos. Terapia imunológica.
- Fundamentos do desenvolvimento clínico. Ensaios clínicos de fase 0.
- Ensaios clínicos de fase I.
- Ensaios clínicos de fase II.
- Ensaios clínicos de fase III.
- Estudos Pós-Autorização.
- Novos desenhos de ensaios clínicos e novos caminhos regulatórios.
Ambiente regulatório
- GCP, ICH, Declaração de Helsinque.
- Legislação da FDA.
- Regulamentação da EECC.
- Ehealth e o novo regulamento de proteção de dados da UE.
Etapas dos ensaios clínicos
- Viabilidade de ensaios clínicos.
- Identificação e seleção de centros e pesquisadores.
- Material e estratégias de recrutamento.
- Acima.
- Contratos com centros de pesquisa.
- Proteção de dados pessoais.
- Protocolo.
- Ficha informativa do paciente e consentimento informado.
- Documentos essenciais em um EECC.
- Monitoramento: Objetivo e Responsabilidades.
Monitoramento de ensaios clínicos.
- Visita pré-estudo.
- Visita domiciliar.
- Visita de monitoramento.
- Visita de encerramento.
- Outras visitas de monitoramento.
- Monitoramento remoto.
- Monitoramento baseado em risco.
- Relatórios de visitas de monitoramento.
- Acompanhamento e reuniões com equipes de pesquisa
- Paciente: Triagem, Randomização, Abandono.
- Documentos essenciais para revisar durante uma visita de monitoramento.
- Trabalho administrativo em ensaios clínicos. Arquivo.
- Caderno de coleta de dados.
- Processamento de dados em ensaios clínicos.
- Manuseio de amostras em ensaios clínicos.
- Tipos e finalidade das auditorias.
- Preparação, andamento e acompanhamento de auditorias.
- Principais conclusões da auditoria.
Farmacovigilância
- Farmacovigilância em ensaios clínicos. Quadro legal, definições e gestão de eventos adversos (legislação europeia, FDA e em Espanha, definições de eventos adversos e outros, Plano de gestão de segurança, SMP).
- Notificação de eventos adversos, eudravigilância. (Notificação de SUSARs, tempos e procedimentos de notificação, tipos de relatórios CIOMS, Relatório Medwatch, Eudravigilance e bancos de dados de segurança).
- Relatórios periódicos de segurança (Listagens de linhas DSUR, SAES e AES, relatórios trimestrais e semestrais).
- Farmacovigilância em outros ensaios clínicos: estudos pós-autorização, ensaios clínicos com dispositivos médicos e ensaios clínicos com vacinas e terapias avançadas.
- Auditorias e inspeções. Detecção de sinal.
Biometria e gestão de dados
- Classificação de estudos estatísticos. Eixos de classificação.
- Tipos de variáveis. Medidas.
- Teste de hipótese. Intervalos de confiança.
- Riscos. Relação entre variáveis.
- População e amostra.
- Consultas, Design estatístico.
- Plano de análise estatística e relatório estatístico.
- Funções e tarefas. Unidade de estatística.
Assuntos médicos em pesquisa clínica
- Conceitos gerais Assuntos médicos
- Funções mais relevantes em Assuntos Médicos
- Interações entre Assuntos Médicos e outros departamentos (Operações Clínicas e Departamentos Comerciais).
Desenvolvimento profissional
- Carreira profissional: importância, trajetória e desenvolvimento profissional após a conclusão do mestrado.
- Opções de carreira e estrutura do mercado de trabalho local e internacional.
- Eficácia e ferramentas na procura de emprego.
- Entrevista de emprego: elementos essenciais para o sucesso no processo seletivo.
- Vida profissional, habilidades e qualidades a serem desenvolvidas como monitor de Ensaios Clínicos.
O setor farmacêutico oferece um mercado de trabalho muito dinâmico para cargos relacionados à pesquisa clínica e atividades médico-científicas, tanto em laboratórios farmacêuticos quanto em empresas que realizam pesquisas contratadas (CROs).
Profissionais que atuam nessa área desempenham funções altamente qualificadas e têm um desenvolvimento profissional atrativo e competitivo pela frente. O grau de Mestre permite o acesso, entre outros, aos seguintes setores de atividade:
- Laboratórios farmacêuticos.
- Organização de Pesquisa Contratada (CRO).
- Hospitais.
Os alunos terão adquirido sólidos conhecimentos especializados que lhes permitirão alcançar o desenvolvimento profissional nos seguintes departamentos industriais a nível nacional e internacional:
- Departamento de operações clínicas: ensaios clínicos, coordenação de projetos e biometria.
- Departamento científico: farmacovigilância, assuntos médicos, farmacoeconomia e marketing médico.